CleanImplant: Gegen gefährliche Verunreinigungen

Herr Dr. Duddeck, Sie haben die Clean Implant Foundation im Jahr 2016 gegründet. Wie hoch ist der Bekanntheitsgrad der Stiftung heute?

Wir von CleanImplant sind stolz darauf, dass sich mehr als 150.000 Zahnärzte in den sozialen Medien für unsere Untersuchungen interessieren und uns zahlreiche Anfragen stellen. Wir zählen 40 renommierte Key Opinion Leader zu unseren internationalen Botschaftern.

Sie präsentieren unsere Recherchen und Ergebnisse auf Kongressen und Weiterbildungskursen auf der ganzen Welt. Unter anderem dank dieser Aktivitäten erhält die Problematik von produktionsbedingten Verunreinigungen in der Branche ein größeres Bewusstsein, denn sie stellen einen wesentlichen Risikofaktor für ein mögliches Implantatversagen und Periimplantitis dar.

Vergangenes Jahr hat die CleanImplant Foundation ihre Präsenz durch die Gründung eines weiteren Büros für Nordamerika in New York City erweitert. Noch in diesem Jahr ist eine 3. Präsenz in Seoul, Südkorea, geplant.

Durch die verstärkten Aktivitäten auf mittlerweile 3 Kontinenten haben wir einen deutlichen Mitgliederzuwachs verzeichnet, der unsere Erwartungen weit übertroffen hat. Unsere weltweite Bewegung, die auch von zertifizierten Praxen, den „CleanImplant Certified Dentists“, vorangetrieben wird, sendet eine deutliche Botschaft an einige Implantathersteller: Sie erwarten gute und reine Produkte.

Wie ist das Feedback der Hersteller?

Bis heute haben wir weit über 300 Implantatsysteme aller führenden Marken analysiert. Wir sehen unseren Auftrag darin, Hersteller und Lieferanten zu einem konstruktiven Dialog zu bewegen. Die Implantathersteller reagieren allerdings sehr unterschiedlich, wenn wir sie auf unerwartete Analyseergebnisse aufmerksam machen.

Einige nehmen unsere Vorschläge gerne auf und suchen gemeinsam mit uns nach Lösungen zur Optimierung ihres Qualitätsmanagements. Dies hat in der Vergangenheit vielmals zu erheblichen und nachhaltigen Verbesserungen in der Produktion geführt.

Andere Unternehmen sehen keine Veranlassung für eine Produktionsverbesserung. Sie wollen es nicht glauben oder verschließen aus wirtschaftlichen Gründen die Augen davor, dass zelltoxische Verunreinigungen auf einem steril verpackten Implantat nachweislich klinisch relevant sind.

Bisweilen führen wir Diskussionen mit Herstellern, die uns fassungslos machen. Denn es sollte doch jedem klar sein, dass technisch grundsätzlich vermeidbare Kontaminationen nichts auf einem Implantat zu suchen haben.

Um welche Art von Verunreinigungen auf den Implantatoberflächen handelt es sich?

Die Bildgebung im Rasterelektronenmikroskop hat partikuläre Verunreinigungen metallischen Ursprungs identifiziert, die Chrom-, Eisen-, Nickel- oder Kupfer-Zinn-Verbindungen enthalten. Häufig werden auch erhebliche Mengen organischer, d.h. kohlenstoffhaltiger Verunreinigungen gefunden.

Die für die CleanImplant Qualitätsstudien ebenfalls genutzte Flugzeit-Sekundärionen-Massenspektrometrie (ToF-SIMS) konnte unter anderem Kunststoffpartikel aus Polysiloxan, synthetische Polymere und Thermoplaste nachweisen. Äußerst besorgt sind wir über flächenhafte Rückstände von Dodecylbenzolsulfonsäure (DBSA), einem aggressiven und oberflächenaktiven chemischen Reinigungstensid, das sogar als Gefahrstoff eingestuft wird.

Gerade erst konnten wir auf einem Implantat eines namhaften Herstellers Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC), eine zelltoxische quaternäre Ammoniumverbindung, nachweisen, die üblicherweise als Biozid oder Grünalgenentferner verwendet wird. Wenn geeignete Herstellungskontrollen und Verpackungstechniken befolgt würden, sollte keine dieser Chemikalien auf steril verpackten Implantaten nachweisbar sein, noch nicht einmal in Restmengen.

Welche Auswirkungen können diese Verunreinigungen auf die Implantateinheilung und den langfristigen Erfolg haben?

Kohlenstoffhaltige Verunreinigungen, nachweislich Kunststoffpartikel mit einer Größe von 0,2 – 7,2 μm, werden als besonders entzündungsfördernd eingestuft. Wenn sich diese Verunreinigungen beim Einsetzen des Implantats von der Oberfläche lösen, nehmen Makrophagen die Partikel durch Phagozytose auf und setzen proinflammatorische Zytokine frei.

Das Ergebnis ist eine sich ausdehnende Zone von Weichteilschäden und Entzündungen. Darüber hinaus moduliert die Ausschüttung von TNF-α, IL-1b und IL-6 die Differenzierung von Osteoklasten, was zu einem frühen und nachhaltigen Knochenverlust an der Insertionsstelle des Implantates führen kann. Um es auf den Punkt zu bringen: Einer der weitgehend unterschätzten Risikofaktoren für das Entstehen einer Periimplantitis, kortikalen Knochenverlusts und Implantatversagens sind produktionsbedingte Verunreinigungen.

Können Sie uns mehr über Implantate erzählen, die mit dem „Trusted Quality“ Siegel ausgezeichnet wurden?

CleanImplant

Das CleanImplant „Trusted Quality“ Siegel, das die Oberflächenreinheit von Zahnimplantaten unterstreicht, wird erst nach umfangreicher, chargenübergreifender Analyse eines Implantatsystems und nach einem strengen Peer-Review-Verfahren von unabhängigen Mitgliedern des wissenschaftlichen Beirats der CleanImplant Foundation verliehen. Die Zertifizierung ist 2 Jahre lang gültig und muss dann erneuert werden. Bislang tragen folgende Implantatsysteme das Qualitätssiegel: Kontact S (Biotech Dental), whiteSky (Bredent Group), UnicCa (BTI Biotechnology Institute), (R)Evolution und Patent/BioWin! (Champions Implants), SuperLine (Dentium), Astra Tech EV (Dentsply Sirona Implants), InKone (Global D), ICX-Premium (medentis medical), AnyRidge und BlueDiamond (MegaGen), T6 (NucleOss), Prama (Sweden&Martina), Inverta (Southern Implants) und SDS 1.2 und SDS 2.2 (Swiss Dental Solutions).

Die Testergebnisse für andere Systeme stehen noch aus. Darüber hinaus haben wir die Produkte von 2 Auftragsherstellern von Keramikimplantaten, der CeramTec Group und Komet Custom Made, getestet. Beide erhielten nach gründlichem Testverfahren die Auszeichnung „Certified Production Quality“ von CleanImplant.

CleanImplant war Aussteller auf dem gemeinsamen DGI-EAO-Kongress im September 2023 in Berlin. Wie lautete die Botschaft, die Sie Besuchern mit auf den Weg gegeben haben?

Wir haben uns gefreut, unser Engagement für hohe medizinische Standards, unsere Forschungsergebnisse und den Fokus auf Qualitätsimplantate mit den Besuchern an unserem Stand zu teilen. Dank der sehr guten Zusammenarbeit mit Thermo Fisher Scientific, einem weltweit führenden Anbieter von Analysegeräten, hatten wir ein hochauflösendes Rasterelektronenmikroskop an unserem Stand installiert. So konnten wir maximale Transparenz zeigen und sämtliche Informationen über das umfassende Prüfverfahren, die eingesetzten Geräte und die relevanten Grenzwerte geben.

Viele haben sich bisher unserer Mission angeschlossen – einige auch während der Kongresstage – und viele weitere kommen hinzu. Der von uns geforderte Qualitätsstandard für Medizinprodukte muss die neue Normalität werden, die wir für die Versorgung unserer Patienten/-innen fordern. Patienten/-innen und Behandler/-innen gleichermaßen müssen sich darauf verlassen können, dass Implantate keine vermeidbaren Rückstände enthalten.

Quelle:
CleanImplant Foundation CIF GmbH

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