Patientensicherheit

Medizinprodukte: EU-Kommission gibt Vorsorgeprinzip auf

Die Benannten Stellen haben in einem offenen Brief an die Mitglieder des EU-Parlaments und des Europäischen Rats davor gewarnt, das Sicherheitsniveau von Medizinprodukten in der EU zulasten der Patientinnen und Patienten massiv zu senken. Das wäre der Fall, wenn die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unverändert verabschiedet werden. So sollen unangekündigte Produktionskontrollen weitgehend abgeschafft und die Anforderungen für Hochrisikoprodukte abgesenkt werden. „Mit den geplanten Änderungen der Medizinprodukte-Verordnung gibt die EU-Kommission das Vorsorgeprinzip weitgehend auf“, sagt Dr. Joachim Bühler, Geschäftsführer des TÜV-Verbands. „In Zukunft werden Sicherheitsmängel bei Medizinprodukten in vielen Fällen erst dann erkannt, wenn es einen Verdacht gibt oder Menschen bereits zu Schaden gekommen sind.“ Das könne bei Infektionen und Verletzungen der Fall sein, die als Folge unsicherer Medizinprodukte auftreten, oder wenn Material- oder Produktionsfehler bekannt werden. Aus Sicht des TÜV-Verbands hat die im Jahr 2017 verabschiedete Medizinprodukteverordnung das Ziel erreicht, Risiken frühzeitig zu erkennen und Patienten besser zu schützen. Gleichzeitig besteht Reformbedarf. Bühler: „Die MDR muss schlanker, klarer und unbürokratischer werden, ohne das Sicherheitsniveau für die Patientinnen und Patienten abzusenken.“

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