Ein System zur skelettalen und dentalen Erweiterung bei jüngeren und heranwachsenden Patienten

Getting your Trinity Audio player ready...

Align Technology, Inc., einer der weltweit führenden Medizinprodukte-Hersteller, der das Invisalign® System mit transparenten Alignern, iTero™ Intraoralscanner und die exocad™ CAD/CAM-Software für digitale Kieferorthopädie und restaurative Zahnmedizin entwickelt, produziert und vertreibt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen in Europa gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) die CE-Kennzeichnung für das Invisalign Palatal Expander System von Align erhalten hat. Das Invisalign Palatal Expander System hat auch die Registrierung bei der MHRA für das Vereinigte Königreich und Überseegebiete abgeschlossen. 

Align

Align

Beide Zulassungen gelten für ein breitgestreutes Patientensegment, wie jüngere Patienten, Jugendliche und Erwachsene (mit chirurgischen Eingriffen oder anderen Techniken). Diese Zulassungen stellen einen wichtigen Meilenstein in den Bestrebungen von Align dar, die klinischen Ergebnisse und die Effizienz in der Kieferorthopädie zu verbessern. 

Das Invisalign Palatal Expander System ist eine moderne und innovative im 3D-Druck hergestellte kieferorthopädische Apparatur, die auf proprietärer und patentierter Technologie basiert. Invisalign Palatal Expander sind für die schnelle Erweiterung und anschließende Fixierungsphase des schmalen Oberkiefers (Oberkiefer) im Skelett- und/oder Zahnbereich mit Milch-, Wechsel- oder bleibendem Gebiss während der Behandlung von Patienten vorgesehen.  

„Der Invisalign Palatal Expander ist ein Beispiel für Aligns kontinuierliches Streben nach innovativer digitaler Kieferorthopädie, indem wir Produkte anbieten, die Ärzten mehr Effizienz und jungen Patienten ein besseres Behandlungserlebnis bieten“, sagte Simon Beard, Align Technology Executive Vice President und Managing Director, Europa, Naher Osten und Afrika (EMEA). „Wir freuen uns, Ärzten und ihren Patienten in der EMEA-Region diese Alternative zu Metallprodukten und herkömmlichen Apparaturen zur Gaumennahterweiterung anbieten zu können.“ 

Das System besteht aus einer Reihe ärztlich verschriebener und herausnehmbarer Invisalign Palatal Expander und Invisalign Palatal Holder, die in kleinen Bewegungsschritten den schmalen Oberkiefer eines Patienten in eine vom behandelnden Arzt festgelegte Position erweitern. Jede im 3D-Druck hergestellte Apparatur wird auf der Grundlage eines digitalen iTero™ Intraoralscans an die individuelle Anatomie des Patienten angepasst. Anschließend wird mithilfe der proprietären kieferorthopädischen Software von Align ein Behandlungsplan zur Gaumennahterweiterung und ein Apparaturdesign entwickelt. 

Mit Invisalign First Alignern und Invisalign Palatal Expandern kann Align Technology Ärzten eine vollständige Lösung zur Frühbehandlung für die Phase-1-Behandlung bieten, eine interzeptive Behandlung für jüngere Patienten. Die Phase-1-Behandlung erfolgt traditionell mit Dehnplatten oder Expansionsbögen aus Metall, bevor alle bleibenden Zähne durchgebrochen sind – typischerweise im Alter von 6 bis 10 Jahren. Die transparenten Invisalign First Aligner wurden speziell für die Behandlung eines breiten Spektrums von Zahnfehlstellungen bei jüngeren Patienten entwickelt, einschließlich kürzerer klinischer Kronen, unter Einbeziehung der Ruhephase, um den Durchbruch des bleibenden Gebisses mit einzubeziehen, sowie die vorhersehbare Zahnbogenausdehnung.  

Align

„Die Phase 1- oder die interzeptive Behandlung macht jedes Jahr 20 Prozent aller kieferorthopädischen Fälle weltweit aus und nimmt zuⁱⁱ“, sagte Dr. Mitra Derakhshan, Executive Vice President und Chief Clinical Officer von Align Technology.  

„Zusammen mit den Invisalign First Alignern und dem Invisalign Palatal Expander System bietet Align Technology Kieferorthopäden eine Reihe von Lösungen zur Behandlung der häufigsten skelettalen und dentalen Fehlstellungen bei Kindern im Wachstum. Die Erweiterung der Invisalign Aligner um Funktionen zur Unterkieferprotrusion bietet Ärzten noch mehr Möglichkeiten zur Behandlung von skelettalen und dentalen Kieferfehlstellungen und zur Bisskorrektur bei ihren jüngeren und heranwachsenden Patienten“. 

Das Invisalign Palatal Expander System wird voraussichtlich ab dem ersten Quartal 2025 in ausgewählten Märkten der EMEA-Region erhältlich sein. 

Über Align Technology, Inc. 

Align Technology entwickelt, produziert und vertreibt das Invisalign® System, eines der weltweit fortschrittlichsten transparenten Aligner-Systeme, die iTero™ Intraoralscanner und Dienstleistungen sowie die exocad™ CAD/CAM-Software. Diese technologischen Bausteine ermöglichen verbesserte digitale kieferorthopädische sowie restaurative Arbeitsabläufe und tragen so zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse und der Praxiseffizienz bei mehr als 271.000 Behandelnden bei. Sie sind der zentrale Baustein, mit dem sich Align sein Geschäftspotential von weltweit 600 Millionen Patienten erschließt. In den vergangenen 27 Jahren konnte Align mit dem Invisalign® System Ärzte bei der Behandlung von etwa 18,9 Millionen Patienten weltweit unterstützen. Mit der Align Digital Platform™, Aligns integriertem Angebot, proprietärer Technologien und Dienstleistungen, die als nahtlose End-to-End-Lösung für Patienten und Kunden, Kieferorthopäden und Zahnärzte sowie Labore/Partner angeboten wird, treibt Align die Entwicklung der digitalen Zahnheilkunde weiter voran. Weitere Informationen finden Sie unter www.aligntech.com. 

Weitere Informationen über das Invisalign System oder zu einem Invisalign Anwender in Ihrer Nähe finden Sie unter www.invisalign.com. Nähere Informationen zum digitalen iTero™ Scansystem finden Sie unter www.itero.com. Weitere Informationen über das Produktangebot von exocad™ Dental CAD/CAM sowie ein Verzeichnis der exocad™ Handelspartner finden Sie unter www.exocad.com. 

© 2024 Align Technology, Inc. Invisalign, iTero, exocad, Align, Align Digital Platform, iTero Element und iTero-exocad Connector sind Handels- bzw. Dienstleistungsmarken von Align Technology, Inc. 

Über das Invisalign® Palatal Expander System 

Das Invisalign Palatal Expander System ist eine moderne, innovative im 3D-Druck hergestellte kieferorthopädische Apparatur, die auf proprietärer und patentierter Technologie basiert. Das Invisalign Palatal Expander System ist für die kieferorthopädische Behandlung von Zahnfehlstellungen vorgesehen. Das System dient zur schnellen Erweiterung und anschließenden Fixierungsphase des schmalen Skelett- und/oder Zahnbereichs des Oberkiefers (Oberkiefer, Zahnbogen und Zähne, Gaumen) im Milch-, Wechsel- oder bleibendem Gebiss bei kieferorthopädischen Behandlungen von Kindern und Jugendlichen. Bei Erwachsenen soll es bei Bedarf in Verbindung mit einer Operation oder anderen Eingriffen angewendet werden. Die Apparaturen werden im 3D-Druck auf der Grundlage digitaler Scandaten eines iTero™ Intraoralscans hergestellt. Die Apparaturen sind für eine bessere Mundhygiene abnehmbarⁱⁱⁱ. Die Expander werden so hergestellt, dass sie sich individuell an die Anatomie jedes Patienten anpassen, um optimalen Komfort und Ästhetik zu gewährleisten. Sie passen sich angenehm an den Gaumen des Patienten an und werden täglich gewechselt (kein Nachstellen einer Schraube erforderlich). 

Das System besteht aus Invisalign Palatal Expandern für die aktive Expansionsphase (jede Stufe verfügt über eine vorgegebene Bewegung von bis zu 0,25 mm pro Stufe, die Expander werden täglich oder nach Ermessen des Arztes gewechselt) sowie den Invisalign Palatal Holdern für die Retentionsphase (Wiederholung der letzten Stufe der Expansionsphase, um die Maxilla nach der aktiven Expansion zu fixieren). Die Holder sollten mindestens alle 2 Wochen bis maximal 4 Wochen oder nach Anweisung des behandelnden Arztes gewechselt werden. Darüber hinaus stehen Invisalign Attachment-Schablonen sowie die proprietäre Software zur Erstellung und Erzeugung für 3D-Formen zur Verfügung. Das Invisalign Palatal Expander System kann nicht von der Allgemeinheit erworben werden. Es wird ausschließlich Invisalign zertifizierten Kieferorthopäden und Zahnärzten zur Verfügung stehen und wird voraussichtlich im ersten Quartal 2025 in der EMEA-Region erhältlich sein.  

Das Invisalign Palatal Expander System ist derzeit in den USA, Kanada, Australien, Neuseeland, Hongkong, Singapur und UK erhältlich und hat eine Zulassung für die EU-Märkte, das Vereinigte Königreich und den Nahen Osten erhalten.  

Quelle:
Align^TM Technology GmbH