Rechte der Spender vs. Anforderungen der Forschung: Gleichgewicht für ethische Regelungen im Biobanking

Derzeit sind 378 Biobanken börsennotiert, und mit der steigenden Nachfrage nach menschlichen Bioproben wachsen auch die ethischen Bedenken. Biobanken sind für die wissenschaftliche Forschung unverzichtbar, da sie biologische Proben aufbewahren, sammeln und weitergeben. Diese Proben unterstützen den Fortschritt in Bereichen wie dem 3D-Druck von Organen und der Nanomedizin, die zur Behandlung von Krankheiten auf zellulärer Ebene eingesetzt wird.

Die Weitergabe von gespendeten biologischen Proben von Spendern an Forscher ist jedoch mit ethischen, rechtlichen und sozialen Problemen verbunden, darunter Fragen im Zusammenhang mit der Einwilligung nach Aufklärung, der Weitergabe von Ergebnissen, der Vertraulichkeit von Spendern und dem Datenschutz.

Einhaltung der Vorschriften und Schutz der Privatsphäre der Spender über Grenzen hinweg sicherstellen

„Um diese ethischen Bedenken auszuräumen, müssen Biobanken eine informierte Zustimmung sicherstellen und die Spender klar darüber informieren, wie ihre Proben verwendet werden, welche potenziellen Risiken bestehen und welche Rechte sie haben, ihre Zustimmung zurückzuziehen“, erklärt Karolina Limanovskaja, Produktmanagerin bei Vital 3D, einem Biotech-Unternehmen, das sich auf 3D-Bioprinting-Lösungen spezialisiert hat. „Der Prozess der Probenentnahme sollte standardisierte Protokolle zur Qualitätssicherung und zur Einhaltung ethischer Richtlinien beinhalten.“

Biobanken können die Privatsphäre der Spender durch Verschlüsselung der Daten und Anonymisierung der Proben schützen. Sobald der Entnahmeprozess abgeschlossen ist, rücken die Einhaltung rechtlicher und betrieblicher Standards in den Mittelpunkt. Die für Biobanken geltenden nationalen und internationalen Gesetze sind jedoch unterschiedlich, was den grenzüberschreitenden Transport von Proben erschwert und möglicherweise die Privatsphäre und die Zustimmung der Spender gefährdet.

Diese Probleme erschweren die Einhaltung von Datenschutzgesetzen und behindern die wissenschaftliche Zusammenarbeit. Die Lösung dieser Probleme ist von entscheidender Bedeutung für die Einhaltung ethischer Standards und die Förderung einer effektiven wissenschaftlichen Forschung.

Abwägung von Ethik und Effizienz bei der Verwaltung von Biobanken

Es ist eine Herausforderung, bei der Verwaltung von Biobanken ein Gleichgewicht zwischen ethischen Belangen, rechtlichen Anforderungen und der Integrität der Forschung zu finden. Sowohl eine Überregulierung als auch eine Unterregulierung können die Integrität von Biobanken gefährden.

Eine Überregulierung kann den Verwaltungsaufwand erhöhen, die Kosten in die Höhe treiben und die Einholung der Zustimmung der Patienten erschweren. „Dies kann zu Hindernissen für kleinere Biobanken führen und ihre Anpassungsfähigkeit in einem sich schnell verändernden wissenschaftlichen Umfeld beeinträchtigen. Außerdem könnten begrenzte Biobankeinrichtungen den Zugang zu Bioproben für die Forschung einschränken und sie zu bloßen Lagereinheiten mit geringem praktischen Nutzen machen“, warnt Limanovskaja.

Umgekehrt kann eine unzureichend geregelte Gewebeentnahme die Qualität der Proben verschlechtern und die Integrität der wissenschaftlichen Forschung beeinträchtigen. Unterschiede in den regionalen Gesetzen für die Lagerung und Weitergabe von Proben können zu Verstößen gegen den Datenschutz führen. Nach Ansicht des Experten könnte dies das Vertrauen in Biobanken schwächen, zu einem Rückgang der Bioprobenspenden führen und die Integrität der Forschung weiter beeinträchtigen.

„Aus ethischer Sicht ist der einfachste Aspekt bei der Verwaltung von Biobanken die Gewährleistung des Datenschutzes, der strenge Vorschriften, robuste Verschlüsselung, De-Identifizierungsverfahren und regelmäßige Audits erfordert. Klare Richtlinien und Gesetze für die gemeinsame Nutzung von und den Zugang zu Daten sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass nur befugtes Personal mit sensiblen Informationen umgeht“, sagt Limanovskaja.

„Andere ethische Bedenken sind komplexer. Die Klärung der Verwendung gespendeter Proben bei jeder Wiederverwendung würde zu übermäßigem Papierkrieg und Ineffizienz führen“, fügt der Experte hinzu. „Ein weiteres Problem ergibt sich, wenn wir darüber nachdenken, wie bestimmte gespendete Proben für die Entwicklung von Medikamenten zur kommerziellen Nutzung verwendet werden können. Eine mögliche Lösung könnte darin bestehen, die Spender als Miteigentümer anzuerkennen, um die Eigentumsrechte zu klären. Eine transparente Verwaltung sollte die Teilnehmer in die Entscheidungen über ihre Proben und Daten einbeziehen und dabei ein Gleichgewicht zwischen Effizienz und Spenderrechten schaffen.“

Dynamische Einwilligungsmodelle für bessere Spenderrechte

Der Sachverständige schlägt als mögliche Lösung ein dynamisches Einwilligungsmodell vor, bei dem ein elektronisches System verwendet wird, das es den Spendern ermöglicht, zu verfolgen, wie und wo ihre Proben verwendet werden, wobei sie die Möglichkeit haben, ihre Einwilligung auf Wunsch zu widerrufen.

Die dynamische Einwilligung ermöglicht eine ständige Kommunikation zwischen Forschern und Spendern und gibt den Spendern die Möglichkeit, aktiv an der Forschung teilzunehmen und ihre Präferenzen im Laufe der Zeit anzupassen. Dieses Modell bietet eine verfeinerte Kontrolle, eine kontinuierliche Beteiligung und umfassende Informationen, wodurch die Autonomie der Spender gestärkt, das Vertrauen gefördert und die Einwilligungsverfahren vereinfacht werden.

Bei diesem Modell können verschlüsselte Bioproben unter den Forschern ausgetauscht werden, wobei die Autonomie der Teilnehmer gewahrt bleibt. Allerdings müsste dieses System durch strenge Datenschutzgesetze und eine kontinuierliche Überwachung unterstützt werden, um die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit zu gewährleisten.