Vorbereitung und Ablauf einer behördlichen Praxisbegehung nach § 77 MPDG in Zahnarztpraxen

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Nach § 77 MPDG führen die zuständigen Behörden – in der Regel das Regierungspräsidium – regelmäßige Begehungen in Zahnarztpraxen durch. Ziel dieser Begehungen ist die Überprüfung der ordnungsgemäßen Aufbereitung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der RKI-Empfehlungen sowie der gesetzlichen Anforderungen gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

Diese Begehungen sind gebührenpflichtig, und die Kosten richten sich nach dem Verwaltungsaufwand des jeweiligen Bundeslands. In Baden-Württemberg beispielsweise wird die Höhe der Gebühr entsprechend dem Aufwand festgelegt.

Ankündigung der Begehung und erforderliche Dokumente

In der Regel erfolgt die Ankündigung der Begehung drei bis vier Wochen im Voraus. Mit dieser Ankündigung werden auch notwendige Dokumente angefordert. Zu den angeforderten Unterlagen gehören:

Eine Liste des Aufbereitungspersonals
Ein Praxisgrundriss mit markierten Hygienebereichen
Eine Produktliste mit Risikoeinstufung (unkritisch, semikritisch, kritisch)
Verfahrensanweisungen
Eine Liste der Reinigungs- und Desinfektionsmittel
Eine Geräteliste

Falls externe Dienstleister in die Aufbereitung eingebunden sind, müssen auch hierfür entsprechende Nachweise eingereicht werden.

Der Ablauf der Begehung

Am Begehungstag sollten die Praxisleitung, der Hygienebeauftragte und ggf. die QM-Beauftragte anwesend sein. Die Begehung beginnt mit einem kurzen Einführungsgespräch, gefolgt von einem Rundgang, der sich auf hygienerelevante Bereiche wie das Behandlungszimmer, den Aufbereitungsraum und das Lager konzentriert.

Während des Rundgangs wird auch die hygienische Aufbereitung demonstriert, und die eingesetzten Geräte (z. B. Thermodesinfektor, Autoklav, Siegelgerät) sowie die zugehörige Dokumentation wie Validierungsberichte und Freigabeprotokolle werden überprüft.

Überprüfung weiterer Dokumente und Hygienemaßnahmen

Zusätzlich zur Überprüfung der Geräte und der Aufbereitung wird auch der Hygieneplan, die Schulungsnachweise sowie das QM-Handbuch kontrolliert. Weitere Schwerpunkte sind die Lagerung von Sterilgut und die Umsetzung von Hygienemaßnahmen wie Händedesinfektion und Flächendesinfektion. Es ist entscheidend, dass alle Maßnahmen zur Medizinprodukte-Aufbereitung regelmäßig durchgeführt und ordnungsgemäß dokumentiert werden.

Dauer der Begehung und häufig festgestellte Mängel

Die Begehung dauert je nach Praxisgröße in der Regel etwa 2,5 bis 5 Stunden. Mängel, die während der Begehung festgestellt werden, werden zunächst mündlich zusammengefasst. Später erhält die Praxis eine schriftliche Mängelliste mit einer Frist zur Nachbesserung. Besonders häufige Mängel betreffen die Einhaltung der Hygienevorschriften und die Dokumentation der Medizinprodukte-Aufbereitung.

Nachbereitung und Umsetzung von Maßnahmen

Nach der Begehung genügt in der Regel ein formloser Nachweis gegenüber der Behörde, dass die festgestellten Mängel behoben wurden. Eine sorgfältige und zeitnahe Nachbereitung ist entscheidend für die erfolgreiche Abschluss der Begehung.

Tipps für eine reibungslose Praxisbegehung

Eine gute Vorbereitung, aktuelle Dokumentationen vorzugsweise mit validierten Software-Lösungen und geschultes Personal sind die Grundlage für einen erfolgreichen Ablauf der behördlichen Praxisbegehung. Ein transparenter und kooperativer Umgang mit der Behörde erleichtert die Prüfung und sorgt dafür, dass etwaige Mängel schnell behoben werden können.

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