Medizinprodukte: EU-Kommission gibt Vorsorgeprinzip auf

Getting your Trinity Audio player ready...

Die Benannten Stellen sind in der EU in Vertretung für den Staat für die Zertifizierungen im Bereich der Medizinprodukte zuständig. In ihrem offenen Brief geben sie folgende Empfehlungen:

1. Der präventive Ansatz muss erhalten werden

Regelmäßige Unangekündigte Audits bei den Herstellern von Medizinprodukten sollen beibehalten werden. Nach den aktuellen Plänen dürfen die Benannten Stellen diese nur noch bei einem konkreten Verdacht („for cause“) durchführen. „Unangekündigte Produktionskontrollen sind ein sehr wirksames Instrument, um Sicherheitsmängel frühzeitig zu erkennen“, sagt Bühler. „Sie ermöglichen es, die Umsetzung des Qualitätsmanagements und insbesondere die Fertigung unter realen Bedingungen zu überprüfen.“

Die Häufigkeit angekündigter Überwachungsaudits sollte bei einmal jährlich belassen werden, statt das Prüfintervall auf 24 Monate zu verlängern. Bühler: „Wenn Überwachungsaudits nur noch alle zwei Jahre stattfinden, steigt das Risiko, dass Sicherheitsmängel und Qualitätsprobleme zu spät erkannt werden.“

Sehr kritisch sehen die Benannten Stellen, dass der Prüfumfang der technischen Dokumentation von Medizinprodukten stark reduziert werden soll. Die technische Dokumentation liefert den Nachweis über die Sicherheit, Leistung und Konformität der einzelnen Medizinprodukte. Neben Entwicklungs- und Designangaben enthält sie zum Beispiel klinische Daten oder Informationen aus der Nutzung der Produkte in der Praxis. Laut Kommissionsvorschlag soll die technische Dokumentation nach einer Erstzertifizierung nur noch bei konkreten Hinweisen auf Probleme überprüft werden („for cause“). Derzeit wird fortlaufend risikobasiert und stichprobenartig geprüft. Dieses Vorgehen sollte beibehalten werden. „Wenn die technische Dokumentation nur noch bei Verdachtsfällen geprüft wird, steigt das Risiko, dass Sicherheitsmängel unentdeckt bleiben“, sagt Bühler. „Die EU-Kommission verfährt hier offenbar nach dem Vogel-Strauß-Prinzip. Was nicht gesehen wird, ist nicht vorhanden. Das ist ein Trugschluss und muss dringend korrigiert werden.“

Nach Angaben allein von TÜV Süd, eine der großen Benannten Stellen in Deutschland, sind bei rund 7.300 Prüfungen der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten rund 62.000 Mängel entdeckt worden. Davon sind 65 Prozent sicherheitsrelevant.

Ein weiterer Kritikpunkt betrifft die Absenkung der Prüfanforderungen für Hochrisikoprodukte, wenn sie als „Well Established Technologies“ (WET) eingestuft werden. Bestimmte Implantate müssten dann nur noch geringe Anforderungen erfüllen und würden weniger überwacht werden. „Wenn Medizinprodukte lange auf dem Markt sind, heißt das nicht automatisch, dass sie frei von Risiken sind“, sagt Bühler. „Gerade bei älteren Produkten zählt für Patientinnen und Patienten an erster Stelle, wie sicher sie heute nachweislich sind.“

Nicht im Sinne der Patientensicherheit sind die geplanten KI-Regelungen der MDR-Überarbeitung. „KI ist bereits heute fester Bestandteil moderner Medizin – etwa bei der Auswertung von CT-, MRT- oder Ultraschallbildern“, sagt Bühler. Neben den enormen Chancen bringe die Technologie aber auch erhebliche, teils neuartige Risiken mit sich. Ein hohes Schutzniveau sei daher unverzichtbar. „Die bislang nicht in MDR und IVDR verankerten Sicherheitsanforderungen des AI Acts müssen auch für Medizinprodukte gelten“, fordert Bühler. Insbesondere die dort festgelegten Vorgaben zu Datenqualität, Transparenz und Robustheit. Eine vollständige Herauslösung der Medizinprodukte aus dem AI Act dürfe es nicht geben.

2. Unkalkulierbare Folgen für die Wettbewerbsfähigkeit der Branche

Die Benannten Stellen warnen in ihrem offenen Brief auch vor den wirtschaftlichen Folgen der geplanten Änderungen. „Eine Reduzierung der Sicherheitsanforderungen kann dazu führen, dass minderwertige Produkte aus Drittstaaten in großem Stil auf den europäischen Markt drängen“, sagt Bühler. „Ziel sollte es stattdessen sein, die Versorgung mit hochwertigen Medizinprodukten auch in kritischen Phasen wie einer Pandemie zu gewährleisten und Abhängigkeiten zu vermeiden.“

Darüber hinaus wird den Benannten Stellen die wirtschaftliche Basis weitgehend entzogen. So sollen die Prüforganisationen kleinen Unternehmen Pflichtrabatte in Höhe von 25 Prozent gewähren und Kleinstunternehmen in Höhe von 50 Prozent. Da etwa 90 Prozent der Unternehmen in der EU KMU sind, wird das zu erheblichen Einbußen führen. Die Folge: „Viele Benannte Stellen werden aufgeben müssen oder ihre Leistungen stark einschränken“, sagt Bühler. „Damit sind Engpässe bei den Prüfungen vorprogrammiert.“ Die Maßnahmen seien unverhältnismäßig und verstoßen daher gegen Europarecht. Das zeigt ein wissenschaftliches Rechtsgutachten, das der TÜV-Verband in Auftrag gegeben hat.

Unterzeichner des offenen Briefs sind der TÜV-Verband, die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB), die europäische Vertretung der Notified Bodies „Team NB“ und TIC Council, der globale Verband der im Bereich Testing, Inspection and Certification tätigen Unternehmen.

Weitere Informationen zur Neuregelung der MDR sind in einem Positionspapier des TÜV-Verbands abrufbar. Das Rechtsgutachten finden Sie ebenfalls hier.

Quelle: TÜV-Verband e. V.